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委員會(huì)提案保持了現(xiàn)行指令的關(guān)鍵要素

2021-09-15

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　　歐盟各成員國(guó)持續(xù)強(qiáng)化執(zhí)法,影響必然直接波及中國(guó)。最近,歐盟綠色指令RoHS(《電氣、電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)指令》)重新做了修訂,適用范圍擴(kuò)大到醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備,另外增加了4種有害物質(zhì)作為優(yōu)先評(píng)估物質(zhì),這將對(duì)我國(guó)家電企業(yè)的出口產(chǎn)生重大的影響。

　　歐盟委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于在電氣和電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)(RoHS)的歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令改寫(xiě)提案(COM(2008)809最終版)》,該指令提案改寫(xiě)了現(xiàn)行的指令2002/95/EC(RoHS指令)。該委員會(huì)提案保持了現(xiàn)行指令的關(guān)鍵要素,諸如禁止物質(zhì)列表(沒(méi)有增加或去除物質(zhì))以及準(zhǔn)予這些物質(zhì)在某些應(yīng)用領(lǐng)域的豁免可能性。

　　該提案包括以下主要變化:

　　1.闡明了范圍和定義,特別是通過(guò)建立一份產(chǎn)品的約束性列表,定義了RoHS指令的范圍。

　　2.采用了歐盟產(chǎn)品的銷(xiāo)售,特別是關(guān)于產(chǎn)品合格評(píng)定的國(guó)家銷(xiāo)售監(jiān)督活動(dòng)和機(jī)制的一攬子法規(guī)中已經(jīng)使用的相關(guān)規(guī)定。

　　3.改編了免除程序,例如通過(guò)采用附加的社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)予某項(xiàng)免除,并且要求申請(qǐng)人在提交請(qǐng)求之前分析替代品,以及最長(zhǎng)有效期為4年。

　　4.在醫(yī)療器械及控制和監(jiān)視儀器的RoHS范圍中包括了一種階段性的方式。

　　5.建立了明確的鑒定機(jī)制。

　　上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

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2021-09-15